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一、加拿大醫材發展政策與法規

（一）加拿大醫療系統施行政策

加拿大地廣人稀，遠程醫療服務已行之多年，加拿大總人口數約3,800萬人，其中近19%的人生活在農村和偏遠地區，然而加拿大執業醫師于這些地區服務的比例僅有8%；因此，發展遠程醫療顯得更加重要與迫切。遠程醫療服務的優點不僅可跨越時空的限制，提供病患便捷的醫療服務，對于不良于行或地處偏遠地區的人，更可及時提供適切的醫療服務。

加拿大的遠距醫療服務先由民間企業發展起來，之后各省才陸續將遠距醫療服務整合到其醫護系統之中；2018年加拿大衛生部（Health Canada）依據“藥品和醫療器材監管規范（Regulatory Review of Drugs and Devices）”，在「治療產品部門TherapeuticProducts Directorate（TPD）」之下，新設立「醫療設備局Medical Devices Bureau」，專門負責管理遠距醫療的相關業務；相關資訊請參閱官網：https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/branches-agencies/healthproducts-food-branch/therapeutic-products-directorate.html。

另外，由加拿大聯邦政府資助的「加拿大衛生信息網Canada Health Infoway（https://infoway-inforoute.ca/en/）」發布ACCESS 2022計畫（https://access2022.ca/），聯合Accenture Canada、LifeLabs、Orion Health、RGAX、Roche Canada、TeladocHealth以及TELUS Health等贊助商，通過民間企業協力支持加拿大各省建立遠距醫療發展所需要的基礎技術，以因應快速變化的電子醫療技術及創新。

（二）加拿大醫材法規

醫療器材在加拿大受到“加拿大食品和醫藥法（Food and Drugs Act）”規范，并依照加拿大醫材法規（Canadian Medical Devices Regulations，CMDR）決定醫療器材的分級，其風險由低至高區分為第I、II、III或IV類；除了第I級醫材（如：OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩）之外，其余第II、III或IV類醫療器材都需經過加拿大衛生部的「醫療器材符合性評價體系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS）」的認證核可。基本上，一般醫療耗材、導管、心律調節器、人造心臟瓣膜、診斷圖像設備、透析設備、人工髖關節和膝關節，人造皮膚、手術工具、輸液泵、維生系統等都在醫療器材范疇之內。但隨著電子科技發展及先進材料的開發，醫療器材的復雜性不斷增加，現今一些信息通信科技產品也被列入常規醫療器材之中。

在COVID-19疫情大流行中，防疫醫療器材（如：口罩、防護衣、溫度計，手套等）市場需求飆高，依加拿大醫療器材的分級如下：

-第I類：口罩、N95口罩、防護衣、防護面罩、護目鏡

-第II類：紅外線溫度計、手套、個人防護消毒設備、消毒設備、注射器

-第III類：呼吸機

-第IV類：檢驗試劑設備

因應疫情，緊急授權放寬防疫用醫療器材批準流程

因疫情迫切需求，為減輕醫院及照護機構取得個人防護設備之負擔，加拿大曾暫免醫護機構緊急進口個人防護設備之關稅與銷售稅，以降低加國企業進口成本，確保加國防護用品供應鏈的穩定。加國暫免進口關稅命令及免稅醫療用品清單詳參網址：https://www.cbsa-asfc.gc.ca/publications/cn-ad/cn20-19-eng.html。

按規定，在加拿大銷售醫療器材的企業需持有醫療設備許可證（Medical Device Establishment License，簡稱MDEL）；然而在COVID-19疫情期間，為了加快醫療產品的輸入和銷售，加拿大政府提供快速審核MDEL申請的服務Interim Order（簡稱IO），制造商可就其防疫用品申請許可證，一旦獲得加拿大衛生部IO核準后，即便沒有MDEL許可證，企業皆可以進口和販售該醫療產品。有關IO快速通道申請流程詳：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/announcements/interim-order-importation-sale-medical-devices-covid-19.html。

二、加拿大醫材市場規模及進出口

加拿大醫療器材2019年市場規模約68億美元，于全球醫療器材市場排名第九，在八大工業國中排名第四，僅次于美國、德國及法國，在全球醫療器材市場上占有重要地位。根據加拿大統計局數據顯示，2020年加拿大醫療器材（含防疫用品）之進口總額達130億2,301萬美元，較上年大幅成長45.98%；主要進口來源國及占比依序為中國（32.81%）、美國（32.64%）、墨西哥（5.27%）、德國（4.10%）、馬來西亞（2.71%）、愛爾蘭（2.42%）、日本（1.88%）、英國（1.43%）、越南（1.26%）和新加坡（1.19%）；前六大進口品項依序為醫療儀器與用具、口罩、整形用具、檢驗試劑、橡膠手套及防護衣。臺灣因新冠肺炎防疫超前部署，獲全球高度贊譽，2020年加拿大自中國臺灣進口醫療器材（含防疫用品）金額約9,759萬美元，成長率達14.41%；當中防疫用品（如防護衣、口罩、體溫計、手套、檢測試劑、護目鏡等）進口額達4,188萬美元，較上年成長逾50%，而口罩、體溫計及防護衣更呈倍數成長，分別增加269%、192%及219%。

加拿大醫療器材是一個高度多元化的產業，由中小型本土企業及外資大型集團主導，相關企業約1,500家，相關從業人員達3萬5,000人，主要分布在安大略省、魁北克省及卑詩省等三省。加拿大在心血管產品（心臟瓣膜、心臟節律器、導管）、體外診療（癌癥及性傳染疾病）、放射線療法、治療計劃軟件、醫學圖象（3D立體圖象、圖像擷取系統、超聲波掃描及相關軟件）、牙科

醫療產品（高速蒸氣消毒器材、齒科人工植入）、居家保健輔助器材（助行器、腹膜透析儀器與耗材、及整形外科、義肢與矯正器具等領域）等，成果尤為顯著。

此外，加拿大政府將電子醫療技術列為重點發展產業之一，加國電子醫療廠商整合生物信息、光子技術、奈米技術、人工智慧與無線技術等科技范疇，廣泛應用于商業及醫療器材等領域，在臨床系統、醫院和診所資源管理系統、長期和急診治療、遠距醫療和家庭及社區護理等方面皆擁有先進的技術，具代表性的公司包括：Emergis（TELUS Company旗下公司）、CLINICARE Corporation、MED2020 Health Care Software Inc.、Logibec Groupe Informatique、Nightingale Informatix Corporation及Momentum Healthware。根據加拿大統計局數據顯示，2020年加拿大醫療器材（含防疫用品）之出口總額達44億4,489萬美元，較上年成長約4.23%；主要出口國及占比依序為美國（74.03%）、荷蘭（3.22%）、中國（3.04%）、德國（2.90%）、日本（1.93%）、英國（1.70%）、比利時（1.32%）、澳大利亞（1.15%）、法國（1.12%）和意大利（0.98%）；主要出口品項依序為醫療儀器與用具、檢測試劑、衛生用品、機械治療用具等。

三、疫情對加拿大醫材產業之影響

加拿大口罩及防護用品等產品多外移至低成本國家生產，在加拿大制造的廠商為數不多。由于新冠疫情全球大流行，各國政府為防疫而征用該國所產制之口罩，并采取暫時禁止出口法令，導致加國醫療企業在這些國家所生產的口罩無法及時運送至加拿大。有鑒于此，加國意識到防疫物資過于依賴進口之風險，應加強本土制造能量。除了口罩之外，加拿大也缺乏呼吸器及醫療用防護衣等醫療物資，為此政府緊急號召全國廠商制造呼吸器，參與廠商包括飛行模擬器開發商CAE Inc.公司、Thornhill Medical及StarfshMedical等；在醫療用防護衣方面，加拿大聯邦政府亦于2020年3月與20家服裝制造商公司簽署了生產協議，包括Canada Goose、Le Chateau、Arc'teryx及Stanfeld's Ltd等業。

四、加拿大醫材市場配額及渠道現狀

醫療器材品項涉及甚廣，加拿大醫療器材渠道大致可分為進口商、制造商、代理商、經銷商、醫院、研究機構、健康醫療中心、連鎖藥妝店及小型零售藥局等。由于專業診療器材渠道多為醫院及大型制造商或進口商所主導，一般廠商不易打入該市場，但一般居家醫療器材如家用血壓計、體溫計及醫療耗材等產品，目前市場渠道大致可歸為三大類，第一為「大型超市或超市」，如：Loblaws、Metro、Wal-Mart、Costco及Canadian Tire等；第二類渠道為「藥局與藥妝店」，加拿大知名連鎖藥局有Shoppers Drug Mart、Rexall與London Drugs等；第三類市場渠道就要屬于「網絡電商」，如：亞馬遜、Shopify、Well.ca、Health Snap等。我國企業拓展加國醫療器材市場，除了上述銷售渠道之外，建議可先洽本地的醫療器材進口商，其既有渠道進行拓銷，又可幫助中國供應商整合當地售后服務。

加拿大主要醫療器材銷售商及進口商名單如下：

五、中國醫材行業開拓加拿大市場機會與建議

地廣人稀的加拿大，遠程醫療服務已行之多年，自2020年初新冠肺炎疫情在北美爆發后，虛擬醫療服務需求更是驟升，加拿大聯邦政府投入2.4億加元推動虛擬醫療服務。根據加拿大醫學會（Canadian Medical Association）調查報告顯示，在疫情期間，加拿大民眾對虛擬問診模式滿意度高達91%，比親臨診間就診的滿意度高出17%；有46%的受訪者在疫情期間使用過虛擬醫療，希望未來持續透過在線看診。加拿大研科醫療（TELUS Health）也與英國人工智慧醫療公司巴比倫（Babylon）合作推出《Babylon by TELUS Health》在線看診服務App，民眾可透過智慧手機完成預約看病、視訊就醫、獲取藥方、預約取藥及檢查和專科轉介等服務，在疫情期間大幅提升民眾就醫的便利性，廣受好評。

專家預測未來遠端和虛擬醫療照護解決方案與加拿大全國電子處方平臺PrescribeIT的發展潛質備受看好，尤其用于居家醫療照護的遠距監控系統、電子病歷傳輸資安防護等相關產品需求可望增加，透過結合數位科技的健康照護模式是值得我商加強開發的利基市場。

整體而言，除了個人防護產品之外，由虛擬醫療服務所衍生的資通訊產品及服務，如：遠距監控系統的網絡設備、鏡頭和麥克風等、電子病歷傳輸及資安防護服務等商機，臺灣業者若能整合及運用資通信科技在醫療器材產業，后續商機可期。

另一方面，隨著加國人口老化和慢性疾病增加，以及民眾對保健意識的增強，現今消費者對醫療保健器材的需求逐年提高，勢將促進醫療保健器材的創新與發展。在個人醫療輔助器材方面，除了體重器、血壓計、血糖測試器及試片、助聽器及輪椅拐杖等產品之外，行動電子監測器需求也相當有發展潛質。此外，老齡人口對于人工髖關節置換、心律調節器和圖像系統等二、三類醫材

產品需求也顯著增加，加上新冠肺炎疫情尚未趨緩之際，防疫醫材、篩檢測試、虛擬醫療服務的需求仍將持續成為加拿大醫療器材市場發展的主要動能。

注：以上市場分析報告為中展世貿原創內容，轉載請說明轉載出處。

我國醫療行業廠商也可參加當地國際醫療器材或生物科技展覽或會議，惟因疫情影響，目前相關會展活動大多取消或延期，部分未取消或延期的會展活動，多以在線舉辦虛擬展覽或會議，隨著今年大多數歐美國家的政策開放，線下實體展覽陸續召開，醫療器材相關展會活動簡介如下：

2022年加拿大國際醫療展，舉辦時間：2022年5月11-13日，舉辦地點：多倫多

覆蓋加拿大市場的北美醫療展：

2022年美國國際醫療器械展FIME （點擊了解詳情）

舉辦時間：2022年7月27-29日

美國-邁阿密-Miami Beach Convention Center

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